Фемостон® 1/5

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: эстрадиола гемигидрат 1.03 мг (эквивалентно эстрадиолу 1.00 мг), дидрогестерон 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки: Опадри® ОY-8734-оранжевый (метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтилен-гликоль 400, титана диоксид Е171, железа(III) оксид желтый Е172, железа(III) оксид красный Е172)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрогены в комбинации. Прогестагены и эстрогены (фиксированное сочетание). Дидрогестерон и эстрогены

Код АТХ G03FA14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц: в отличие от кристаллического эстрадиола, который плохо усваивается, микронизированный эстрадиол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Ниже приводится таблица со средними значениями фармакокинетических параметров эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для дозы эстрадиола 1 мг после многократного приема:

4767 (1857) (pg*h/ml)

Распределение. Эстроген можно обнаружить как в связанном, так и в свободном состоянии. Приблизительно 98-99% дозы эстрадиола связываются с белками плазмы, от которой приблизительно 30-52 % с альбумином и приблизительно 46-69 % с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм. После приема препарата внутрь, эстрадиол быстро метаболизируется. Основные неконъюгированный и конъюгированный метаболиты – эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут проявлять эстрогенную активность как сами, так и после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Элиминация. Эстрон и эстрадиол выводятся с мочой, преимущественно в форме глюкуронидов. Период полувыведения составляет 10-16 часов. Эстрогены выделяются с молоком кормящих матерей.

Дозовая и временная зависимости. При ежедневном приеме таблеток Фемостона 1/5 внутрь, стабильная концентрация эстрадиола достигается после 5 дней приема, чаще всего к 8-11 дням.

Абсорбция. После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Tmax ) от 0.5 до 2.5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг внутривенно) составляет 28%.

В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона (ДГД) после многократного приема дидрогестерона внутрь в дозе 5 мг.

Дидрогестерон 5 мг

Распределение. При стабильной концентрации дидрогестерона при внутривенном введении объем распределения около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более чем на 90%.

Метаболизм. После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД) достигает пика примерно через 1.5 часа после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC (площади под кривой) и Cmax (максимальной концентрации) ДГД и дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно. Период полувыведения дидрогестерона и ДГД составляет в среднем 5–7 часов и 14–17 часов, соответственно. Общей особенностью всех метаболитов является то, что конфигурация родительского соединения 4,6-диен-3-она остается неизменной и отсутствие 17-альфа-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.

Элиминация. После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы 6.4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.

Дозовая и временная зависимость. Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что фармакокинетика Д и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.

Фармакодинамика

Активный ингредиент Фемостона 1/5, 17-β эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу. Он замещает утерянную продукцию эстрогенов у женщин в менопаузе и облегчает менопаузальные симптомы. Эстрогены предупреждают потерю костной ткани вследствие менопаузы или овариэктомии.

Активность дидрогестерона при приеме внутрь сравнима с активностью парентерально вводимого прогестерона. Так как эстрогены способствуют росту эндометрия, прием эстрогенов без добавления прогестагенов повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Добавление прогестагенов значительно снижает риск эстроген-обусловленного риска гиперплазии эндометрия у женщин с неудаленной маткой.

Эффективность Фемостона 1/5 в лечении симптомов эстроген-дефицита и дисфункциональных маточных кровотечений (по данным клинических исследований):

Аменорея наблюдалась у 88% женщин на протяжении периода наблюдения 10-12 месяцев. Нерегулярные кровотечения и/или мажущие выделения наблюдались у 15% женщин в первые 3 месяца лечения и у 12% на протяжении 10-12 месяцев лечения. Облегчение климактерических симптомов наступает в первые недели лечения.

Дефицит эстрогенов в менопаузе способствует потере костной ткани и снижению костной массы в организме женщины. Влияние эстрогенов на массу костной ткани дозозависимое. Защитное действие продолжается так долго, сколько длится лечение. После прекращения ЗГТ потеря костной ткани происходит с той же скоростью, как и у женщин, не принимавших эстрогены. Согласно современным данным, препараты заместительной гормональной терапии, содержащие эстрогены в комбинации с прогестероном или без него, у здоровых женщин снижают риск переломов бедра, позвонков и других подверженных остеопорозу костей. ЗГТ имеет значение в предупреждении переломов у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или установленным остеопорозом, но эти данные ограничены.

Фемостон® 1/5 предупреждает потерю костной массы в период постменопаузы.

После 1 года лечения МПК (минеральная плотность кости) в области поясничного позвонка повысилась на 4,0±3,4% (среднее значение ±стандартное отклонение). У 90% исследуемых МПК повысилась или осталась на прежнем уровне. Фемостон 1/5 был эффективен и в отношении МПК в бедренной кости. После 1 года лечения повышение МПК в среднем составило 2,7±4,2% в области шейки бедра и 3,5±5,0% в области трохантера и 2,7±6,7% в области треугольника Варда. Доля женщин, у кого показатели МПК в 3 областях бедренной кости были на прежнем уровне или повысились после приема Фемостона 1/5, составила 71%, 66% и 81%, соответственно.

Показания к применению

заместительная гормональная терапия симптомов дефицита эстрогенов у женщин в период постменопаузы (не менее чем через 12 месяцев после последней менструации)

предупреждение остеопороза у женщин в период постменопаузы с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к лекарственным средствам, предназначенным для лечения остеопороза.

Способ применения и дозы

Фемостон® 1/5 представляет собой комбинацию эстрогена и прогестагена для непрерывного приема. Фемостон® 1/5 принимают внутрь по 1 таблетке в день на протяжении 28-дневного цикла (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи. Перерыва между циклами не делают.

Для лечения симптомов менопаузы как в начале, так и для продолжения лечения, используют минимальные дозы гормонов и как можно непродолжительный период времени. Непрерывный комбинированный режим лечения начинают с Фемостона 1/5.

При переходе с другого эстроген-прогестагенного препарата для циклического (или последовательного) режима, следует закончить прием текущего 28-дневного цикла и затем начать прием Фемостона 1/5, не делая перерыва между циклами. При переходе с комбинированного эстроген-гестагенного препарата для непрерывного режима, пациентки могут начать прием Фемостона 1/5 в любой день.

Если женщина забыла вовремя принять таблетку, то ее следует принять в течение 12 часов от момента надлежащего приема. Если обнаружено, что с момента должного приема прошло более 12 часов, то «забытую» таблетку необходимо уничтожить, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Пропуск приема таблетки может повысить вероятность кровотечений «прорыва».

Пожилые. Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Дети и подростки. Не существует показаний для приема Фемостона 1/5 у детей и подростков.

Побочные действия

Побочные действия, о которых чаще всего сообщается в клинических исследованиях – головная боль, боль в животе, боль/напряженность в молочных железах, боль в пояснице.

Следующие побочные действия наблюдались при клинических исследованиях с частотой, представленной ниже

Источник:
http://drugs.medelement.com/drug/%D1%84%D0%B5%D0%BC%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%BE%D0%BD-1-5-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/323886321477650971?instruction_lang=RU

Фемостон 1/5

Фемостон 1/5: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Femoston 1/5

Код ATX: G03FA14

Действующее вещество: дидрогестерон + эстрадиол (Dydrogesterone + Estradiol)

Производитель: Солвей Фармасьютикалз (Нидерланды)

Актуализация описания и фото: 27.07.2018

Цены в аптеках: от 1032 руб.

Фемостон 1/5 – комбинированное эстроген-гестагенное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Фемостона 1/5 – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой формы, двояковыпуклые, оранжево-розового цвета, на одной стороне гравировка «379», на другой – буква «S» над цифрой «7» (по 28 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

  • дидрогестерон – 5 мг;
  • эстрадиол – 1 мг.

Дополнительные компоненты таблеток: кукурузный крахмал, метилгидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремнезем коллоидный безводный, желтая и красная окись железа (Е172), Opadry Y 8734 оранжевый [макрогол 400, двуокись титана (Е171)].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фемостон 1/5 – препарат для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с низкодозированным содержанием гормонов: эстрадиола в качестве эстрогенного компонента и дидрогестерона в качестве гестагенного составляющего. Эти вещества обуславливают действие лекарственного средства.

Эстрадиол идентичен эндогенному эстрадиолу. Он восполняет дефицит эстрогенов в организме женщины после наступления менопаузы. Устраняет психоэмоциональные и вегетативные климактерические синдромы, такие как усиленное потоотделение, приливы, повышенная нервная возбудимость, нарушения сна, головная боль, головокружение, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы, что проявляется сухостью и раздражением слизистой влагалища, болезненностью при половом акте.

Читать еще:  Как называется врач по гормонам? // Всё о врачах!

Также Фемостон 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. Факторами риска остеопороза в постменопаузе являются раннее наступление климакса, курение, длительное применение глюкокортикостероидов в недавнем прошлом.

Препарат изменяет липидный профиль: снижает уровень общего холестерина и липопротеинов низкой плотности, при этом повышает содержание липопротеинов высокой плотности.

Дидрогестерон является прогестагеном, эффективным при пероральном применении. Он обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, а также снижает повышенный под действием эстрогена риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза. Не обладает глюкокортикоидной, анаболической, эстрогенной и андрогенной активностью.

Чтобы достичь максимального профилактического эффекта, ЗГТ рекомендуется начинать сразу после наступления менопаузы. Действие Фемостона 1/5 проявляется в течение всего периода его приема (имеется достоверная информация о применении эстрогенов сроком до 10 лет, в более поздних периодах данные ограничены).

Фармакокинетика

Эстрадиол после перорального приема легко абсорбируется. Процесс метаболизации происходит в печени, в результате чего образуются метаболиты эстрон и эстрона сульфат (также подвергающийся печеночной биотрансформации). Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся в основном с мочой.

Дидрогестерон после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Полностью метаболизируется, его основным метаболитом является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Период полувыведения дидрогестерона составляет 5–7 часов, а его основного метаболита – 14–17 часов. Для полного выведения вещества требуется 72 часа.

Показания к применению

  • заместительная гормональная терапия расстройств, вызванных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде;
  • профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

  • вагинальные кровотечения неясной этиологии;
  • рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;
  • диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
  • острые или хронические заболевания печени, в т. ч. в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
  • нарушения мозгового кровообращения;
  • подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;
  • установленная или предполагаемая беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью и под контролем врача Фемостон 1/5 должен применяться при наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний/состояний:

  • доброкачественная опухоль печени;
  • нарушения функции почек;
  • холелитиаз;
  • гемоглобинопатия;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • системная красная волчанка;
  • отосклероз;
  • порфирия;
  • мигрень или интенсивная головная боль;
  • эпилепсия;
  • рассеянный склероз;
  • тромбозы и факторы их риска в анамнезе;
  • бронхиальная астма;
  • артериальная гипертензия;
  • гиперплазия эндометрия в анамнезе;
  • эндометриоз;
  • лейомиома матки;
  • наличие факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки).

Инструкция по применению Фемостона 1/5: способ и дозировка

Фемостон 1/5 следует принимать внутрь. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

Для профилактики остеопороза и при проведении ЗГТ назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время дня. Длительность терапии индивидуальна и определяется соотношением пользы и рисков, а также степенью выраженности эстрогенной недостаточности.

Для профилактики постменопаузального остеопороза целесообразность назначения препарата определяется индивидуально в зависимости от его переносимости, а также от возможного влияния на костную массу, носящего дозозависимый характер.

Побочные действия

  • со стороны половой системы: боли в области таза, мажущие кровянистые выделения из влагалища, ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, болезненность молочных желез; иногда – дисменорея, изменение секреции, кандидоз влагалища, эрозии шейки матки; редко – предменструальноподобный синдром, изменения молочных желез (увеличение, болезненные ощущения и нагрубание); в отдельных случаях – изменение либидо;
  • со стороны системы кроветворения: очень редко – гемолитическая анемия;
  • со стороны центральной нервной системы: головная боль, мигрень; иногда – нервозность, головокружение, депрессия; очень редко – хорея;
  • со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, тошнота; иногда – холецистит; редко – нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся болью в животе, желтухой, астенией, недомоганием; очень редко – рвота;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – венозная тромбоэмболия; очень редко – инфаркт миокарда;
  • аллергические и дерматологические реакции; сыпь, зуд, крапивница; очень редко – полиморфная или узловатая эритема, меланодермия, геморрагическая пурпура, хлоазма; в отдельных случаях – ангионевротический отек;
  • прочие реакции: изменение массы тела; иногда – увеличение размера лейомиомы, вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы; редко – увеличение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз, периферические отеки; в отдельных случаях – обострение порфирии.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки до настоящего времени не поступали. Предположительно, возможно усиление побочных эффектов.

Лечение передозировки симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.

Особые указания

Фемостон 1/5 показан к применению женщинам, которые находятся в постменопаузе не меньше 1 года.

Перед назначением Фемостона 1/5 или возобновлением его приема врач должен собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование, чтобы выявить возможные противопоказания к приему препарата или состояния, при которых потребуется соблюдать необходимые меры предосторожности.

Обследования рекомендуется периодически повторять в течение всего периода проведения ЗГТ (виды исследований и частота их проведения определяются индивидуально).

Обследование молочных желез и/или маммографию проводят в соответствии с принятыми нормами, учитывая клинические показания.

При переводе пациентки с одного эстроген-гестагенного препарата на Фемостон 1/5 для ЗГТ прием последнего следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы, не делая перерыв в терапии.

Женщины, которых переводят на Фемостон 1/5 с ЗГТ, при которой применялись только эстрогенные препараты, перед началом лечения должны быть тщательно обследованы, чтобы выявить возможную гиперстимуляции эндометрия.

Основными факторами риска развития тромбозов и тромбоэмболий на фоне проведения ЗГТ считаются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, системная красная волчанка и тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ). Что качается роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий, то общепринятого мнения по этому поводу нет.

Вероятность тромбоза глубоких вен нижних конечностей может возрастать при обширных травмах, серьезных хирургических вмешательствах, длительной иммобилизации. В случаях, когда длительная иммобилизация требуется после операции, следует рассмотреть вопрос о временной отмене ЗГТ за 4–6 недель до вмешательства.

При необходимости назначения ЗГТ женщинам с тромбоэмболией или рецидивирующим тромбозом глубоких вен, которые получают антикоагулянты, должно быть тщательно оценено соотношение пользы и рисков.

Если тромбоз развивается после начала приема Фемостона 1/5, терапию прекращают. Каждую женщину врач должен предупредить, что необходимо срочно обратиться к нему в случае появления диспноэ, болезненной отечности нижних конечностей, нарушения зрения и/или внезапной потери сознания.

Эстрадиол может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, таких как исследование показателей функций щитовидной железы и печени, определение толерантности к глюкозе.

Согласно исследовательским данным, у женщин, которые получают ЗГТ более 10 лет, незначительно повышена частота диагностирования рака молочной железы. Выявление этого заболевания может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами заместительной гормональной терапии либо комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака увеличивается с продолжительностью лечения и возвращается к нормальным показателям через 5 лет после завершения ЗГТ.

В первые месяцы приема Фемостона 1/5 могут возникать не резко выраженные менструальноподобные либо прорывные маточные кровотечения. Если даже после корректировки дозы, кровотечения не прекращаются, препарат отменяют до тех пор, пока не будет установлена их точная причина. В некоторых случаях требуется проведение биопсии эндометрия.

Фемостон 1/5 не предназначен для применения в качестве контрацепции. Женщинам в перименопаузе следует пользоваться негормональными противозачаточными средствами.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Влияние Фемостона 1/5 на способность к управлению транспортом и выполнению потенциально опасных видов деятельности не выявлено.

Применение при беременности и лактации

Беременность (как установленная, так и предполагаемая) и лактация являются противопоказанием к применению препарата.

Применение в детском возрасте

В детском возрасте Фемостон 1/5 не применяется.

При нарушениях функции почек

С осторожностью препарат следует применять пациентам с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Согласно инструкции, Фемостон 1/5 противопоказан при наличии в настоящее время или в анамнезе острых или хронических заболеваний печени до тех пор, пока не нормализуются лабораторные показатели функции печени.

С осторожностью препарат следует применять пациентам с доброкачественной опухолью печени.

Лекарственное взаимодействие

Эстрогенное действие Фемостона 1/5 снижают препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), и лекарственные средства, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени: противомикробные препараты (рифабутин, рифампицин, эфавиренз, невирапин), противосудорожные средства (барбитураты, окскарбазепин, фелбамат, карбамазепин, топирамат, фенитоин).

Эстрогенное действие Фемостона 1/5 могут усиливать препараты, являющиеся ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, ритонавир и нелфинавир).

Возможные взаимодействия дидрогестерона при применении с другими лекарственными средствами не известны.

Женщина должна информировать своего врача о любых препаратах, которые она принимала или принимает во время проведения ЗГТ.

Аналоги

Аналогом Фемостона 1/5 является Фемостон конти.

Сроки и условия хранения

Срок годности – 3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре до 30 °С. Не замораживать. Беречь от детей.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Фемостоне 1/5

Отзывы о Фемостоне 1/5 преимущественно положительные. Женщины подтверждают, что препарат действительно выравнивает гормональный фон и значительно улучшает общее самочувствие. Однако встречаются также отдельные негативные отзывы о данном лекарственном средстве, в которых пациентки указывают на развитие серьезных побочных эффектов.

Читать еще:  Вертебролог: кто это и что лечит, все о врачебной специальности вертебролог

Цена на Фемостон 1/5 в аптеках

Цена на Фемостон 1/5 составляет 850–970 руб. за упаковку из 28 таблеток.

Источник:
http://www.neboleem.net/femoston-1-5.php

Фемостон 1/5

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Лекарственный препарат Фемостон 1/5 оказывает эстроген-гестагенное действие и используется для гормонального заместительного лечения у женщин в постменопаузном периоде. Средство состоит из двух компонентов эстрадиола и дидрогестерона. Основным действием эстрадиола, входящего в состав лекарства является восполнение дефицита эндогенного эстрадиола, уровень которого снижается во время менопаузы. Активное вещество нормализует психоэмоциональные и вегетативные расстройства у женщин. В частности, восстанавливает сон и нормализует потоотделение, снимает состояния приливов, головокружения, болезненные ощущения в области головы, тормозит увядание кожных покровов и сухость слизистых оболочек. Также медицинское средство обладает предупреждающим действием в отношении риска развития остеопорозных заболеваний и понижает показатели липопротеинов низкой плотности и холестерина, повышая при этом уровень липопротеинов высокой плотности. Основными свойствами дидрогестерона является обеспечение нормализации секреторной фазы во внутренней слизистой оболочке матки и снижение возможных рисков разрастания эндометрических и опухолевых тканей. Рекомендуется начинать использование лекарственного средства Фемостон после возникновения установленного менопаузного периода (не ранее чем через двенадцать месяцев от его начала).

Показания к использованию

Показаниями для применения медицинского средства Фемостон 1/5 служит необходимость:

  • Заместительного гормонального лечения патологий, которые вызваны недостаточным количеством эстрогенного гормона в период менопаузы.
  • Профилактической терапии возникновения отеопорозного заболевания в период менопаузы.

    Противопоказания

    Ограничениями для использования описываемого средства являются:

  • Наличие индивидуальной непереносимости или повышенной чувствительности к веществам, входящим в структуру средства.
  • Патологии кровоснабжения головного мозга.
  • Период вынашивания плода и последующее кормление грудью.
  • Онкологические заболевания молочных желез.
  • Наличие гормонозависимых новообразований в женских половых органах и рака эндометрических тканей.
  • Наличие вагинальных кровотечений.
  • Наличие тромбов в легочных сосудах или в глубоких венах.
  • Патологические процессы острого или хронического характера в печени.

    Дозировка и способ использования

    Прежде чем начинать терапевтический курс необходимо проконсультироваться с врачом и внимательно прочитать инструкцию по применению. Лекарственный препарат Фемостон 1/5 употребляется перорально, постоянно в выбранное время дня, в дозировке: одна таблетка ежесуточно, ежедневно.

    Передозировка

    На сегодняшний день нет данных о возможных негативных проявлениях при использовании количества активного большего, максимальной дозы. Однако стоит предположить, что симптомами передозировки может служить увеличение воздействия побочных симптомов, описанных ниже. Специфического антидотного средства не существует, проводится симптоматическая терапия.

    Симптомы эффектов побочного действия

    – Негативными проявлениями в период терапевтического курса лекарственным средством Фемостон могут быть лишенные цикла менструальные кровотечения, возникающие обычно в период начала лечения. – Также возможно наличие кровяных влагалищных выделений; инфекционные воспалительные процессы, вызванные возбудителем типа кандида; болезненность и нагрубание молочных желез. – Со стороны пищеварительной системы: состояния тошноты и рвотные позывы, скопление газов в кишечнике, болезненные ощущения в области живота, развитие внутрипеченочного холестаза. – Со стороны кожных покровов: появление пигментных пятен различного характера, нодозной эритемы, сыпные реакции и зуд. – В редких случаях возможны мигренеобразные болезненные ощущения, состояние депрессии, повышения артериального давления, возникновение отечности, изменение веса, судорожные явления в области мышц, тромбозы и расстройства сексуального желания. Данная инструкция по применению не может описать все негативные проявления, которые могут возникнуть в период терапевтического курса. Поэтому о любых дискомфортных ощущениях следует сообщать лечащему врачу.

    Особенности использования

    До начала употребления лекарственного препарата Фемостон следует провести исследования для обнаружения патологий, являющихся противопоказаниями для проведения терапии. Во время проведения лечения необходимо проходить процедуры обследования у лечащего врача. Медицинское средство может быть назначено пациенткам с постменопаузой не менее двенадцати месяцев. При замене с иного средства, включающего в свой состав эстрогены необходимо начинать употребление описываемого лекарства с окончания эстроген-прогестагенной фазы и не делать перерыв в использовании таблеток. Употребление средства может изменять показатели исследований глюкозы, функциональной активности печени и щитовидной железы. При наличии лейомиом матки, тромбозов, эндометриозов, повышенного давления в артериях, почечных патологий, диабетического заболевания, астматической болезни бронхов, порфириновой болезни, нарушений белка гемоглобина, эпилепсии, желчнокаменной болезни, мигренеобразных болей или болезненности в области головы с повышенной интенсивностью, а также рассеянного склероза и отосклероза терапевтический курс проводится под постоянным наблюдением врача. При проведении хирургических операций с длительной иммобилизацией повышается риск возникновения тромобозов в глубоких венах нижних конечностей. Для того чтобы избежать этого необходимо прервать терапию лекарственным средством Фемостон за месяц и более до проведения операции. При наличии тромбозного заболевания и применении антикоагулянтных средств только лечащий врач может принимать решение о необходимости использования описываемого средства. В случае если после начала использования Фемостона начал развиваться тромбоз глубоких вен, необходимо прекратить его использование. Следует снабдить пациенток информацией о том, что при следующих возможных проявлениях: болезненной отечности ног, одышке, расстройствах зрения и внезапной потере сознания, необходимо срочно сообщить врачу. Женщин, применявших ранее только эстрогенные средства, требуется обследовать на предмет возникновения эндометриальной гиперстимуляции. В начальный период терапии возможны проявления маточных менструальноподобных кровотечений и мажущих кровянистых выделений из влагалища, в этих ситуациях проводится корректирование дозировки средства. Однако если после проведенного изменения количества активного вещества кровотечения не останавливаются, прекращается употребление средства и проводится обследование пациентки.

    Лекарственное взаимодействие

    Препараты, обладающие индукционными свойствами в отношении микросомальных печеночных ферментов, в частности барбитурат, рифампицин, топирамат и другие, могут снижать эстрогенный эффект активного вещества. Перед проведением терапевтического курса пациента должна сообщить доктору обо всех средствах, которые она принимает.

    Использование в период вынашивания плода и кормления грудью

    Таблетки Фемостон 1/5 запрещены к использованию в период вынашивания плода и при последующем кормлении грудью.

    Управление различными видами транспорта

    Средство не оказывает воздействия на психомоторную функцию организма, однако одним из негативных побочных проявления является головокружение. Поэтому следует с осторожностью относиться к управлению автомобилем и другими видами транспорта, а также проведению работ, связанных с требованиями повышенного внимания и сосредоточенности.

    Употребление алкоголя

    Не рекомендовано употреблять алкогольные напитки во время проведения терапевтического курса Фемостоном, поскольку алкоголь негативно воздействует на печень.

    Инструкция по хранению

    Требования к хранению медицинского средства Фемостон предписывают температурный режим до тридцати градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении правил хранения, срок годности составляет тридцать шесть месяцев. По истечению этого периода вещество нельзя использовать и необходимо утилизировать

    Продажа в аптечной сети

    Лекарственный препарат можно приобрести в аптечной сети по предъявлению рецепта от врача.

    Аналоги

    При необходимости заменить Фемостон, на другое средство, следует обратиться к своему лечащему врачу за консультацией. Врач подберет вам вещество, являющееся аналогом по составу или по действию и характеру заболевания. Ниже перечислен приблизительный список средств-аналогов, возможных для замены.

  • Климонорм.
  • Синестрол.
  • Ременс.
  • Дивина.
  • Климодиен.
  • Климадинон.
  • Дюфастон.
  • Эстрожель.
  • Паузогест.
  • Анжелик.
  • Овестин.
  • Артемида.
  • Эстрофем.

    Отзывы пациентов

    Лекарство Фемостон 1/5 давно является популярным средством для снятия симптомов и нормализации состояния женщин в постменструальный период. Существует множество положительных отзывов о его благотворном действии на организм, снижении раздражительности, смягчении приливных состояний. А также при восстановлении функции сна и снятия сухости слизистых оболочек. Однако одним из самых главных факторов для пациенток, является снижение риска остеопороза и его профилактика. Существуют единичные отзывы о возникновении нежелательных проявлений побочного действия при проведении терапевтического курса лекарственным средством.

    Источник:
    http://wer.ru/opisanie/femoston_1_5/

    Фемостон 1/5 конти (Femoston 1/5 conti) – инструкция по применению

    Международное наименованиеfemoston 1/5 conti

    Состав и форма выпуска.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “379” на одной стороне таблетки. В 1 таблетке содержится эстрадиола гемигидрат – 1. 03 мг,что соответствует содержанию эстрадиола – 1 мг, дидрогестерон – 5 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 114. 7 мг, гипромеллоза – 2. 8 мг, крахмал кукурузный – 14. 4 мг, кремния диоксид коллоидный – 1. 4 мг, магния стеарат – 0. 7 мг. Состав пленочной оболочки: опадрай OY-8734 оранжевый (гипромеллоза – 2. 844 мг, макрогол 400 – 0. 284 мг, титана диоксид (E171) – 0. 8 мг, краситель железа оксид желтый (E172) – 0. 048 мг, краситель железа оксид красный (E172) – 0. 024 мг) – 4 мг.

    Таблетки, покр. пленочной оболочкой, 1 мг+5 мг: 28 шт.

    28 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие.

    Комбинированный противоклимактерический препарат.

    Эстрадиол, входящий в состав препарата Фемостон 1/5 конти, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и уменьшает климактерические симптомы в течение первых недель лечения.

    Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность.

    При проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии эндометрия.

    ЗГТ препаратом Фемостон 1/5 конти предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде.

    Читать еще:  Аконит - это

    Фармакокинетика.

    Всасывание. Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц; микронизированный эстрадиол легко всасывается из ЖКТ.

    Распределение. При ежедневном применении препарата Фемостон 1/5 конти Css эстрадиола в плазме крови достигается примерно через 5 дней.

    Эстроген можно обнаружить как в связанном, так и в свободном состоянии. Около 98-99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы, из которых 30-52% связываются с альбумином и около 46-69% – с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

    Эстрогены выделяются с грудным молоком.

    Метаболизм. Эстрадиол метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, обладающих эстрогенной активностью. Эстрона сульфат может подвергаться кишечно-печеночной рециркуляции.

    Выведение. Эстрон и эстрадиол выводятся в конъюгированном с глюкуроновой кислотой состоянии преимущественно почками. Т1/2 составляет 10-16 ч.

    Всасывание. После приема внутрь быстро всасывается и полностью метаболизируется. Значения времени достижения Cmax для дидрогестерона варьируют от 30 мин до 2. 5 ч. Cmax 20α-дигидродидрогестерона (ДГД) в плазме крови достигается приблизительно через 1. 5 ч после приема препарата. Биодоступность дидрогестерона – 28%.

    Сравнение фармакокинетики при однократном и многократном применении показало, что фармакокинетические свойства дидрогестерона и ДГД не меняются при многократном применении.

    Распределение. Более 90% дидрогестерона и ДГД связываются с белками плазмы. Cssдидрогестерона достигается через 3 дня после начала лечения.

    Метаболизм. Основным метаболитом дидрогестерона является 20α-дигидродидрогестерон (ДГД). Концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает исходную концентрацию дидрогестерона, соотношения значений AUC и Сmax ДГД к дидрогестерону составляют около 40 и 25, соответственно.

    Общей характерной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является сохранение конфигурации 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17α-гидроксилирования, что обусловливает отсутствие эстрогенной и андрогенной активности.

    Выведение. Т1/2 составляет для дидрогестерона 5-7 ч, для ДГД – 14-17 ч. Полностью дидрогестерон выводится через 72 ч. В среднем, 63% от принятой дозы выводится почками. Общий плазменный клиренс – 6. 4 л/мин. ДГД определяется в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

    Показания к применению фемостона 1/5 конти.

    Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 мес после последней менструации); профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

    Режим дозирования и способ применения

    Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таб. /сут (желательно в одно и то же время суток) независимо от приема пищи.

    При переходе с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата пациентке следует закончить текущий цикл, а затем перейти на Фемостон 1/5 конти.

    При переходе с непрерывного комбинированного режима терапии можно начать прием Фемостон 1/5 конти в любой день.

    Если пациентка пропустила прием очередной дозы, таблетку необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует, на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность прорывного маточного кровотечения.

    Побочное действие фемостона 1/5 конти.

    В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией эстрадиол/дидрогестерон, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.

    В клинических исследованиях (n=4929) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (от 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10 000 до 1/1000), очень редко (

    Источник:
    http://www.medicinform.net/spravka/f/f139.htm

    Фемостон 1

    Показания к применению

    Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных естественной менопаузой или менопаузой, наступившей в результате хирургического вмешательства; профилактика остеопороза в постменопаузе.

    Возможные аналоги (заменители)

    Действующее вещество, группа

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой

    Можно ли разжевать, растолочь или сломать таблетку? А если в ней много компонентов? А если она покрыта оболочкой? Читать далее.

    Противопоказания

    установленная или предполагаемая беременность;

    период лактации (грудного вскармливания);

    диагностированный или подозреваемый рак молочной железы; рак молочной железы в анамнезе;

    диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;

    вагинальные кровотечения неясной этиологии;

    предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);

    активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;

    острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

    нелеченная гиперплазия эндометрия;

    повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью и под контролем врача применять у пациенток, получающих ЗГТ и имеющих ниже перечисленные состояния (в настоящее время или в анамнезе): лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы их риска в анамнезе, при наличии факторов риска эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки), артериальная гипертензия, доброкачественная опухоль печени, сахарный диабет, холелитиаз, эпилепсия, мигрень или интенсивная головная боль, гиперплазия эндометрия в анамнезе, системная красная волчанка, бронхиальная астма, почечная недостаточность, отосклероз.

    Как применять: дозировка и курс лечения

    Препарат принимают по 1 таблетки в сутки (желательно в одно и то же время суток) без перерыва.

    В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таблетке белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой “1”), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней – ежедневно по 1 таблетке серого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой “2”), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

    Фармакологическое действие

    Комбинированный двухфазный препарат для гормональной заместительной терапии, содержащий в качестве эстрогенного компонента микронизированный 17-b-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента химически и биологически идентичны эндогенным половым гормонам женщины, вырабатываемым в яичниках (эстрадиолу и прогестерону).

    Побочные действия

    Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда – изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко – увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях – изменение либидо.

    Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда – холецистит; редко (0.01-0.1%) – нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко – рвота.

    Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) – головокружение, нервозность, депрессия; очень редко – хорея.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – венозная тромбоэмболия; очень редко – инфаркт миокарда.

    Со стороны системы кроветворения: очень редко (менее 0.01%) – гемолитическая анемия.

    Дерматологические реакции: иногда – сыпь, зуд; очень редко – хлоазма, меланодермия, полиморфная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

    Аллергические реакции: иногда – крапивница; в отдельных случаях – ангионевротический отек.

    Прочие: изменение массы тела; иногда – вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; редко – периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях (менее 0.01%) – обострение порфирии.

    Лечение: симптоматическая терапия.

    Особые указания

    Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

    Препарат назначают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года.

    При переходе с другого эстроген-гестагенного препарата для ЗГТ прием Фемостона 1 следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы без перерыва в приеме таблеток.

    После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием препарата при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.

    Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.

    Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.

    При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

    Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон следует отменить.

    Взаимодействие

    Одновременное применение лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон.

    Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как инибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.

    Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

    Взаимодействие дидрогестерона, входящего в состав препарата Фемостон, с другими лекарственными средствами не известно.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года. Не применять по истечении срока годности.

    Источник:
    http://www.webapteka.ru/drugbase/name53653.html

  • Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector